FDA pide informar de riesgos de medicina contra diabetes

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Expertos se muestran preocupados ante información que sugiere que los pacientes tienen un mayor riesgo de hospitalización debido a problemas cardíacos y que pueden morir.

Asesores federales de salud afirman que la etiqueta que lleva Onglyza y otros medicamentos contra la diabetes deben llevar nueva información sobre posibles riesgos de problemas cardíacos y muerte.



El panel de expertos en diabetes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) expresó preocupación sobre información que sugiere que los pacientes que toman Onglyza y Kombiglize tienen un mayor riesgo de hospitalización debido a problemas cardíacos y que pueden morir. El panel votó 14-1 que esa información se debe incluir en la etiqueta del medicamento. Pero los expertos agregaron que otros factores dificultan el análisis de si el riesgo es real o una anomalía estadística.

El panel votó 13-1, con una abstención, que el perfil de seguridad cardíaca de los medicamentos es aceptable.

La FDA convocó la reunión para analizar la información de un estudio de varios años sobre los efectos de Onglyza y Kombiglize sobre el corazón. La agencia comenzó a exigir estos estudios en 2008